Documentación, factor clave en el cumplimiento de GMP's

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.

El sistema de documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora. Generalmente entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema de documentación, pero sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al menos con los siguientes objetivos:

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