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Paredes Rangel, presidenta de la Mesa Directiva de la Cámara de Diputados, de pie sobre un documento que dice ""despido ilegal de Virgilio Caballero"": Ciudadano Eric Villanueva ¿protesta guardar y hacer guardar la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y las leyes que de ella emanen, y desempeñar legal y patrióticamente el cargo de diputado federal que el pueblo le ha conferido, mirando en todo por el bien y la prosperidad de la unión?
05-Marzo-2003
Convocatoria de la Cámara de la Industria Farmacéutica
Fuente: Intélite
a de José Ramón de Izaurieta de Juan secretario de la Cámara de la Industria Farmacéutica a la Quincuagésima Cuarta Asamblea General Ordinaria que se celebrará el 27 de marzo del presente año, a las 16:30 horas, en el auditorio de la Cámara.
31-Diciembre-2004
Desplegado de la La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
Industria: Farmacéutica Tipo: Reportes de resultados y acciones
Fuente: Excélsior / Intélite
La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica convoca a sus afiliados a la Asamblea General Extraordinaria el 13 de enero del 2005. Firma Carlos Sagasta Rumi, secretario de la Cámara.
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¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?
Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.
El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.
La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.
Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?
La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.
Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:
Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.
Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:
Calificación de Diseño de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad. (Depende del fabricante de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad).
Calificación de Instalación de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CI). En el protocolo de CI que se prepara para cada equipo o sistema se detallan el nombre, la descripción, los números de modelo e identificación, la ubicación, los requisitos de servicios básicos, las conexiones y toda medida de seguridad del sistema/equipo que sea preciso documentar. Se debe verificar que el producto cumpla con las especificaciones de compra y que se tenga fácil acceso a todos los planos, manuales, lista de repuestos, dirección del vendedor y número telefónico de contacto, así como otra documentación pertinente.
Calificación de Operación de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CO). Este documento describe la información necesaria para aportar pruebas de que todos los componentes de un sistema o de un equipo funcionan según lo especificado. Esto exige someter a prueba todos los controles de operación normal, todos los puntos de alarma, interruptores y dispositivos visualizadores, controles interactivos y cualquier otra indicación de operaciones y funciones. El documento de CO incluirá información sobre la calibración de los instrumentos del sistema de medición de la temperatura y humedad de la cámara climática o cuarto de estabilidad: actividades anteriores a la operación, operaciones ordinarias y sus criterios de aceptación.
Calificación de Desempeño de la Cámara Climática o cuarto de estabilidad (CD). En el documento de CD se describe el procedimiento o procedimientos necesarios para demostrar que un sistema o un equipo puede funcionar uniformemente y cumplir las especificaciones exigidas bajo la operación ordinaria y, cuando corresponda, en las peores situaciones posibles.
Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.
Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.
Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad
Parte 2
El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:
Titulo.
Referencia.
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Materiales, equipos e instrumentos
Procedimiento.
Criterios de Aceptación
Resultados.
Análisis Estadísticos
Recomendaciones.
Conclusiones.
Anexos
Entre otros.
En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:
1. Materiales, equipos e instrumentos.
Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.
2. Criterios de aceptación.
Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:
Cpk inicial y final para la verificación de los instrumentos de medición (registrador de temperatura – termopar Tipo “T”, Tipo “K” u otro tipo de termopar elegido para realizar la calificación de desempeño) en el estudio. El Cpk, es la capacidad del proceso real y nos indica la consistencia del valor de una variable a través del tiempo, el sistema de calidad Seis Sigma nos marca que un proceso es altamente productivo cuando alcanza valores de Cpk superiores o iguales a 2.0.
Balance Calorífico: Este criterio de aceptación nos establece el rango, dentro del cual, las variables a controlar –temperatura y humedad- deben de mantenerse después del tiempo de estabilización y durante el periodo en el cual ha de utilizarse la cámara climática o cuarto de estabilidad (ciclos de operación), este rango lo proporciona el fabricante de la cámara climática o cuarto de estabilidad y quienes calificamos este equipo, caso de estudio, debemos plantear la metodología adecuada para retar y comprobar que efectivamente la cámara climática o cuarto de estabilidad es capaz de operar dentro de este rango sin ningún problema.
Número y colocación de termopares y termohigrómetros operativos: En el apartado anterior mencionamos la metodología de la cual nos serviremos para comprobar y garantizar que la cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los fines de uso. Dentro de dicha metodología es muy importante establecer el número y colocación de instrumentos de medición (termopares y termohigrómetros) que se van a emplear para lograr nuestro objetivo.
Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).
La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:
Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.
3. Análisis estadísticos.
Homogeneidad de la temperatura y humedad: Nos indica que en las posiciones donde fueron colocados los sensores de temperatura y/o humedad no existen diferencias significativas en estas variables, así este análisis contribuye, a que la calificación de desempeño de la cámara climática o cuarto de estabilidad sea más completa.
Distribución de la temperatura y humedad. Este tipo de análisis nos permite encontrar y localizar los puntos fríos o calientes dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, esta información es muy útil al momento de colocar el medicamento ya que el acomodo del mismo, buscará la optimización del proceso de estabilidad.
Estabilidad de la temperatura y humedad. Finalmente este análisis nos permite demostrar que la cámara climática es capaz de mantener la temperatura y humedad durante periodos de tiempo prolongado, información de vital importancia en un estudio de estabilidad.
Incertidumbre. No es posible emitir el valor de una medición en forma absoluta, porque el proceso de medición no lo permite y porque las variables que participan no muestras valores absolutos. Por ello es imprescindible asignar a cada medición un intervalo o conjunto de valores, del cual se asegure que el valor de la medición forma parte del conjunto. Al intervalo o conjunto anteriormente señalado se le conoce como incertidumbre de medición.
La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.
La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.
Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.
Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.
Nuestro entorno actual esta regido por la calidad. Si tomamos en cuenta que calidad se puede interpretar como el grado en el que un producto, materia prima o servicio cumplen con las especificaciones. Por lo tanto, para cumplir con dichas especificaciones se hace necesario comprobar mediante mediciones de una variable, si estamos cumpliendo o no con los requisitos solicitados.
Aparentemente la problemática de las especificaciones se reduce a medir una variable, pero no es tan simple ni trivial, ya que la medición va a depender del instrumento que este utilizando para determinar la variable sujeta a control. No es lo mismo medir el diámetro de una tapa con una regla escolar, que con un vernier. Así que para cumplir con las especificaciones de calidad, primero debo de elegir el instrumento adecuado para hacerlo.
Por otro lado, si yo mido el diámetro de la tapa varias veces me doy cuenta que no obtengo el mismo resultado, es decir que mis mediciones presentan variación o dispersión de acuerdo a la especificación a lograr por el diámetro de la tapa.
Finalmente, si no soy yo el que mide sino otra persona, encontramos que las diferencias son más notables. Así que la problemática de medir una variable, que al inicio parecía trivial se va convirtiendo en algo muy complejo, tanto, que la comunidad internacional ISO, decidió establecer una norma completa que tratara esta temática en particular (ver ISO 10012) Gestión de las mediciones.
No es la finalidad de este artículo presentar los puntos más importantes de esta norma. Sino, más bien, establecer como CITEC-ING, S.A. de C.V. esta ocupándose para llevarla a cabo.
Somos una empresa que presta sus servicios en apoyo a las industrias farmacéuticas, cosméticas, alimentaría, hospitalaria y química en general. El mejor apoyo que les podemos brindar esta caracterizado por la confirmación metrológica, que no es otra cosa que garantizarles que nuestros instrumentos y medidas son aptos para el cumplimiento de las buenas practicas de manufactura en su sección de calificación/validación de procesos.
Un sistema de confirmación petrológica debe contener al menos, pero no solo los siguientes elementos:
Política metrológica.
Visión metrológica.
Misión metrológica.
Control metrológico.
Acciones preventivas-correctivas.
Mejora metrológica.
Los puntos anteriores son solo los que, consideramos como indispensables para hacer de la metrología un área destacada dentro de la empresa, coadyuvando así a los objetivos de calidad, elevando nuestra competitividad y sobre todo colaborando con nuestros clientes, para alcanzar la excelencia empresarial.
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