Industria: Cuidado personal, Sector salud, Tabaco Tipo: Gobierno, Situación del mercado, Economía, Asuntos sociales y de ONGs, Educación
Fuente: Intélite
Si usted es uno de esos fumadores que quieren dejar de serlo, ls laboratorios estadounidenses Pfizer que preside Jeff Kindler desarrollaron la sustancia vareniclina y la llevaron al mercado bajo el nombre de Chantix, luego de que la FDA la aprobó, dada su eficacia para combatir el tabaquismo.
¿Y cuando en México pregunté en la firma que dirige Jorge Bracero, y no saben para cuando. Que el trámite está en la Comisión Federal de Prevención de Riesgos Sanitarios desde el 9 de junio.
Si bien es cierto que el organismo a cargo de Juan Antonio García Villa debe asegurarse que no hay problemas con nuevos medicamentos como Chantix, parecería que la burocracia se apoderó del proceso pese al apoyo que el producto tiene de la Conadic y del INER, pues cada día mueren 165 mexicanos por tabaquismo.
29-Agosto-2006
Invertirá US$102 millones SABMiller en Perú
Fuente: Reuters / Intélite
El gigante cervecero SABMiller Plc., anunció que ampliará dos cervecerías y mejorará su capacidad de envasado en Perú, por lo que invertirá 102 millones de dólares en los próximos ocho meses.
La inversión en Backus y Johnston incluirá un gasto de 12 millones de dólares para refrigeradores, frigoríficos y equipamiento comercial para mejorar la entrega de productos fríos a los peruanos.
La anglo-sudafricana SABMiller, la segunda mayor cervecería del mundo, tomó las riendas de la cervecera peruana a fines de octubre del año pasado, tras adquirir a la colombiana Bavaria, que a su vez controlaba a Backus. Con esta compra, SAPMiller pudo entrar a los mercados de Colombia, Perú, Ecuador y Panamá.
28-Agosto-2006
Vender por puro placer
Industria: Sector salud, Naturista / herbolaria Tipo: Nuevos productos, Industria en general
Fuente: Intélite
Hace aproximadamente año y medio que entró al mercado mexicano un remedio herbolario de origen chino, conocido como The Sensual Tea. Se trata de una combinación granulada y soluble de 15 hierbas, raíces y frutos, que promete mejorar el desempeño físico y sexual en ambos sexos, reduciendo o eliminando disfunciones sexuales.
LeonidesGuadarrama, cineasta y distribuidor de películas, siempre tuvo interés en conocer culturas populares y sus manifestaciones tradicionales. Un compañero del cine le mostró el producto y descubrió el potencial que tenía como una alternativa a problemas occidentales, que a su parecer han sido acaparados por laboratorios farmacéuticos y remedios naturistas de dudosa procedencia.
Precisó que para seguridad de sus clientes se encuentra en farmacias y autoservicios, que controlan su venta a mayores de 18 años. De hecho la Profeco asegura que hasta el momento no tienen quejas respecto del producto y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) indica que lo tiene registrado como remedio herbolario.
Otros actores:
Ssa
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La limpieza de material de laboratorio con lavadoras automáticas
Como su nombre indica, una lavadora / desinfectora realiza un ciclo de lavado seguido de una fase de desinfección. La desinfección es efectuada por una inyección de agua caliente a aproximadamente 90°C durante 1-10 minutos.
La máquina entrega material limpio, desinfectado y seco: es decir, preparado y seguro para su manipulación, aspecto necesario para realizar la inspección de los instrumentos y su posterior empaquetado. Estos equipos son rápidos y fáciles de manejar. Normalmente tienen programas para diferentes tipos de carga.
El proceso de limpieza / desinfección en una lavadora desinfectora automática normalmente sigue los siguientes pasos:
- Pre lavado: Aclarado inicial de la carga con agua fría. La mayor parte de la suciedad se elimina en esta fase. La temperatura no debería exceder los 35ºC.
- Limpieza: El detergente es añadido y el agua es calentada hasta aproximadamente los 45-55°C. La limpieza principal se desarrolla en esta fase. Nota: para agentes de limpieza alcalinos, se deben utilizar altas temperaturas.
- Neutralización: Cuando se utiliza un agente de limpieza alcalino, el agua es químicamente neutralizada con el objetivo de prevenir la corrosión.
- Aclarado intermedio: Toda la suciedad remanente es cuidadosamente arrastrada con agua fresca nueva.
- Desinfección a 90-95°C durante aproximadamente 1-10 minutos. Puede añadirse un surfactante que ayude en el aclarado y que reducirá el tiempo de secado. El tiempo y la temperatura dependerán de la carga.
- Secado: Con el objetivo de prevenir la recontaminación, es esencial que la carga esté seca en el momento de ser liberada.
Las lavadoras desinfectoras
Estos equipos realizan un proceso por lotes: una carga es procesada completamente en una única cámara y posteriormente se extrae de la máquina. Este hecho está en contraposición con los túneles, donde las fases de un ciclo tienen lugar en cámaras consecutivas.
Dependiendo de su tamaño, se puede colocar un número determinado de bandejas estandarizadas de instrumentos en un rack de carga e introducirlo en la cámara de lavado.
Los racks de carga están disponibles para un amplio abanico de instrumentos y materiales, cubriendo así diversas aplicaciones: instrumental, contenedores, instrumentos de Microcirugía, material de anestesia, zuecos de quirófano y biberones. En el caso de instrumentos canulados, es fundamental que su interior quede perfectamente limpio y aclarado. Por ello, cada rack se conecta a un sistema de inyección individual. Dependiendo del tipo de carga, existirá un menú de programas adecuado. En las maquinas más nuevas, existen sistemas de reconocimiento automático de los racks insertados, con lo que el equipo selecciona el programa apropiado automáticamente, reduciendo la posibilidad de error humano en la selección equivocada del programa. El ciclo completo transcurre de manera automática y se desarrolla todo él, en la misma cámara de lavado.
Las ventajas de estas máquinas son
Diseño compacto
Menor complejidad que los túneles de lavado; por tanto, menores posibilidades de averías.
La capacidad de lavado puede incrementarse instalando unidades adicionales contiguas. Esta capacidad extra proporciona una seguridad añadida en caso de avería.
Si a pesar de ello, se necesita una capacidad de procesamiento mayor, se debe considerar la posibilidad de instalar un túnel de lavado.
Las lavadoras / desinfectoras pueden ser equipadas con una única puerta ó con doble puerta (de tipo paso a través). Este último se recomienda en caso de necesitar separar el área limpia de la sucia, y por tanto, reducir las posibilidades de infección cruzada. Las puertas deberían estar interbloqueadas, asegurando que no puedan abrirse ambas puertas al mismo tiempo. Las puertas pueden activarse manualmente o ser completamente automáticas. Cuando se necesita conseguir una capacidad de procesamiento elevada y se poseen unidades múltiples, puede instalarse un sistema de carga y descarga automática.
T5DC es una empresa experta en el mercado farmacéutico, con más de 25 años de experiencia.
Entre nuestras línea de productos manejamos las lavadoras automatizadas para accesorios y material quirúrgico marca Hamo. Estas lavadoras son útiles tanto en hospitales y clínicas como en laboratorios analíticos y de producción químico farmacéutica.
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30-06-2003
¿Es el “Outsourcing” del Laboratorio de Análisis una Alternativa viable?
¿Es
el "Outsourcing" del Laboratorio de Análisis una Alternativa
Viable?
Fuente: J. Benjamín Esquivel H. Ph.D. / Editorial QuimiNet
Una
anécdota muy ilustrativa sobre la necesidad y deseos de obtener resultados
analíticos en la industria química es una conversación
que tuve hace algún tiempo con un vendedor de instrumentos en América
Latina. Esta persona me relató sus experiencias al tratar de vender sus
equipos analíticos y en sus propias palabras me dijo: los clientes
en realidad no desean comprar instrumentos, lo que quieren es comprar los análisis.
Desde hace aproximadamente
una década ha crecido en popularidad la idea de no solamente "comprar
o contratar" servicios analíticos, sino también el delegar
o contratar una gran variedad de las actividades de producción, desarrollo
y control en muchas empresas químicas. El término comúnmente
empleado para describir esta actividad es (en ingles) "outsourcing",
o dicho en castellano, "tercerizar, emplear o empleando fuentes y recursos
externos". Esta tendencia es hoy día muy generalizada y no es
exclusiva de empresas grandes o pequeñas, privadas o publicas, químicas,
farmacéuticas o biotecnológicas. De hecho este "modus operandi"
es una norma firmemente establecida en el caso de las industrias farmacéuticas
y agroquímicas. La popularidad de este modo de operaciones es tan prevalente
que en la actualidad han surgido las llamadas "empresas virtuales".
El término "virtual" denota el hecho de no tener producción,
formulación o distribución propia, limitándose primordialmente
a mantener una base de propiedad intelectual y de investigación. En forma
general las empresas virtuales también mantienen una organización
directiva y de ventas.
Los llamados "Laboratorios
de Servicios Analíticos" han existido por mucho tiempo proporcionando
la posibilidad de analizar muestras y también prestando otros servicios
similares bajo contrato. Es claro que estos laboratorios ofrecen primordialmente
dos elementos atractivos, conveniencia y experiencia profesional, y su empleo
o contratación puede ahorrar tiempo y costos a la industria. En el área
latinoamericana es también común el emplear los recursos y personal
de universidades y centros de educación superior para estos propósitos.
En esta ocasión deseo discutir este tipo de alternativas, en sus modalidades,
ventajas y limitaciones, presentando el punto de vista de la industria química.
Todo tipo de industria
necesita generar resultados analíticos para establecer controles sobre
procesos y productos. El obtener dichos resultados mediante personal y recursos
propios es la opción más apropiada para las industrias que desean
mantener el control, confidencialidad y confiabilidad de los resultados.
Esta opción también permite mantener un control estrecho sobre
los estudios y documentos relacionados y garantiza en mucho la obtención
de resultados al momento que son necesarios. Por otro lado es también
válido agregar, que las industrias que operan de este modo tendrán
ventajas competitivas al desarrollar y establecer recursos propios (materiales
y humanos). Si esta alternativa no es posible o deseable por algún motivo,
la opción de contratar a un laboratorio de servicios puede ser deseable,
pero es recomendable tener en cuenta las consideraciones presentadas en este
editorial.
La conveniencia de los laboratorios
de servicio es muy evidente en casos donde la necesidad por cubrir es relacionada
a una necesidad ocasional y de poco volumen en termino de muestras. Esta situación
es aún más ventajosa para la industria cuando los análisis
por realizar son los llamados de "rutina",o dicho de otra forma, cuando
los análisis se realizan siguiendo métodos bien establecidos y
ampliamente comprobados. Casos de este tipo son las normas ASTM, los métodos
descritos en la Farmacopea, y los de la EPA (Environmental Protection Agency).
En estos casos, es frecuente que los laboratorios externos cuenten con experiencia
considerable, o bien que puedan adquirirla fácilmente en situaciones
nuevas. Un caso similar es también aquel donde el cliente (industria
química) proporciona el método y el laboratorio solamente necesita
aplicarlo al análisis. Mi recomendación en estas situaciones es
tener cuidado con el uso de un método no formalmente transferido, en
particular cuando resulta necesario introducir algunos cambios no específicamente
descritos en los procedimientos. Idealmente, todo método debe emplearse
solamente para los propósitos y muestras para los cuales fue originalmente
desarrollado.
Una situación más
complicada que el caso anterior es aquella donde existe la necesidad de desarrollar
y validar un método analítico. Estas circunstancias requieren
de más experiencia y habilidad de parte del personal del laboratorio
de servicio y un nivel de conocimientos más profundos en el manejo de
la instrumentación. Muchos laboratorios de servicios dedicados primordialmente
a los análisis de rutina, no cuentan con los recursos, personal y experiencia
requerida para desarrollar, validar, y transferir métodos. No es raro
también el que el cliente si bien entiende la necesidad de desarrollar
el método y de generar resultados, suele no estar muy enterado de los
requerimientos que el método debe cumplir para ser de utilidad real en
los propósitos finales del problema. En estas situaciones, es crítico
que exista un nivel de entendimiento y comunicación muy estrecho entre
el cliente de la industria y el laboratorio. Mis recomendaciones a este punto
son delinear claramente las responsabilidades de ambas partes y el trabajo por
desarrollar, y acordar claramente las características que el método
debe cumplir. También conviene recordar que con ciertas excepciones,
debido a la falta de familiaridad con los procesos químicos y los problemas
industriales, los centros de educación superior generalmente no cuentan
con la experiencia y conocimientos necesarios para satisfacer adecuadamente
el desarrollo de métodos usualmente requeridos en la industria.
Otro tipo de problema frecuente
en la industria química es aquel donde se requiere de un estudio completo.
Estos pueden ser por ejemplo, de degradación de pesticidas en el medio
ambiente, de estabilidad y metabolización de medicamentos, de determinación
de compuestos volátiles que causan problemas de olor, etc. Aquí
el nivel de conocimientos, experiencia y especialización que se requiere
de los laboratorios es muy alto, y obviamente, el costo involucrado en estos
servicios puede ser sumamente elevado. Sin embargo desde el punto de vista industrial
la relación costo / beneficio puede ser ventajosa y representar un uso
efectivo de recursos económicos en la resolución de problemas.
Al igual que todos los químicos
dedicado a la química analítica, los laboratorios que prestan
estos servicios necesitan mantener un nivel alto de credibilidad y prestigio,
por ello, estas organizaciones generalmente invierten mucho esfuerzo en obtener
certificaciones de tipo ISO, y registros con organismos oficiales que avalan
los servicios ofrecidos. Si bien estas certificaciones indican un cierto nivel
de dedicación, calidad y cuidado en el trabajo que estos laboratorios
desarrollan, no constituyen un indicador absoluto. Desde el punto de vista del
cliente de la industria química, las recomendaciones descritas a continuación,
pueden ayudar a establecer una base sólida de entendimiento entre cliente
y laboratorio, y así aumentar la posibilidad de satisfacción mutua
en la contratación de servicios analíticos:
Es conveniente emplear
los servicios de laboratorios que tengan experiencia especifica sobre los
métodos o estudios que son de interés. En otras palabras, es
mejor emplear especialistas que generalistas cuando las circunstancias lo
permiten. Una búsqueda limitada de laboratorios de servicio me llevó
a conocer un directorio en Internet (si es de su interés, favor dar
clic aquí y dejar sus datos), el cual puede servir como punto inicial
para localizar un laboratorio que satisfaga las necesidades de un problema
dado.
Laboratorios que aceptan
auditorías de parte de los clientes siempre son más confiables
para la industria, y en ciertos tipos de producción como es la fabricación
de productos farmacéuticos, las auditorías son un requisito
vital. Con mucha probabilidad todos los laboratorios tendrán algo de
recelo para ser auditados, pero es más posible que las acepten cuando
los servicios requeridos son críticos o de gran volumen.
Al considerar la contratación
de un laboratorio es conveniente para el cliente conocer los recursos que
éste dispone en términos de equipo y personal. Este aspecto
puede cubrirse examinando los libros de mantenimiento de la instrumentación
y la Currícula del personal que trabaja en el laboratorio.
Debe también existir
algún mecanismo para resolver disputas o desacuerdos sobre resultados
y métodos. Estos detalles pueden existir como una filosofía
general en los servicios prestados o bien como una cláusula específica
en contratos específicos.
En el caso de desarrollo
de métodos o de estudios completos, las responsabilidades del laboratorio
deben de incluir todo lo referente a la transferencia de métodos y
la redacción y archivado de la documentación correspondiente.
Así mismo deben establecerse términos de confidencialidad y
de propiedad o recuperación de los datos originales.
No debe de existir temor
a emplear laboratorios localizados en otros países. Hoy día
la comunicación es fácil y rápida y el envió de
muestras puede ser igualmente conveniente. La única precaución
en esta posibilidad es sobre las barreras culturales y de idioma.
En esta columna de artículos
sobre Química Analítica el Dr. Esquivel discute muchos tópicos
y problemas asociados a su especialidad. Si tiene algún comentario, sugerencia
o preguntas específicas sobre algún problema, si desea contactar
al autor o le interesa que se aborde algún tema en particular, favor
de dejarnos sus comentarios o datos haciendo clic aquí.
Información sobre
el Autor. - El Dr. J. Benjamín Esquivel H. ha trabajado como investigador
durante 21 años en laboratorios industriales de análisis químicos.
Así mismo ha ocupado posiciones académicas y con empresas fabricantes
de instrumentación. Su especialidad profesional es el campo de las separaciones
cromatográficas y la espectroscopia. Es conferencista frecuente en congresos
internacionales donde imparte cursos de cromatografía y charlas de sesiones
plenarias.
Para el mundo de los microorganismos es fundamental el requerimiento de calor. Ya que cierta cantidad de calor favorece su crecimiento y reproducción, mientras que otra cantidad de calor favorece su eliminación.
En la industria farmacéutica es de interés primordial tanto la reproducción como la eliminación de microorganismos, es ahí donde radica la importancia del control de los procesos térmicos. La termodinámica es la herramienta mediante la cual podemos diseñar y controlar los equipos mediante los cuales los microorganismos pueden reproducirse o eliminarse según diversos requisitos de calidad.
El calor es un concepto complejo, por lo que el hombre trato de transformarlo en una variable de mayor simplicidad de manejo; encontrando la siguiente ecuación:
Q = m Cp dT
Donde Q = calor.
m = masa
Cp = capacidad calorífica del material.
dT = diferencia de temperatura.
De la ecuación anterior la variable que podemos controlar fácilmente es la temperatura; entonces la problemática para reproducir o eliminar microorganismos se reduce a controlar la temperatura. Esto conlleva a diseñar equipos adecuados a las necesidades que tengamos, por ejemplo:
Proceso Farmacéutico
Temperatura a controlar
Tiempo requerido
Equipo
Resultado trabajando con microorganismos
Refrigeración
2.0 a 8.0 ºC
Depende de PNO y tipo microorganismo
Refrigeradores, congeladores
Conservación de la vida del microorganismo.
Incubación
Desde 25.0 a 50.0 ºC
Depende del microorganismo y los nutrientes
Estufas de Incubación
Reproducción de microorganismos
Esterilización
Mínima 121.0 ºC
Tiempo mínimo 15 minutos y /o alcanzar un Fo =12
Autoclaves, hornos
Eliminación de microorganismos, con determinados nutrientes.
Despirogenización
Mínima 250.0 ºC
Tiempo Mínimo 1 hora y/o alcanzar un Fp = 12
Hornos
Eliminación de los desechos de los microorganismos.
A través del tiempo, cualquier equipo térmico va a presentar desgaste y desviaciones con respecto a su diseño original, lo que puede ser riesgoso en una industria tan delicada como la farmacéutica; debido a que se ocupa de elaborar medicamentos y fármacos para el consumo humano, por lo que no se puede dar el lujo de descuidar que el desempeño de sus equipos sea el optimo y necesario.
Es en un afán de resolver esta problemática como nace la validación de procesos, que mediante estudios periódicos (de seis meses a un año), se garantiza que el comportamiento térmico de los equipos es el adecuado para reproducir o eliminar microorganismos en los procesos farmacéuticos.
