Documentación, factor clave en el cumplimiento de GMP's
El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.
El sistema de documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora. Generalmente entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.
Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los aspectos de las BPM.
Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema de documentación, pero sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al menos con los siguientes objetivos:
- Definir las especificaciones y procedimientos para todos los materiales y métodos de producción y control.
- Garantizar que todo el personal relacionado con la producción sepa lo que tiene que hacer y cuando tiene que hacerlo.
- Garantizar que las personas autorizadas tengan suficiente información para la toma de decisiones.
- Garantizar la existencia de evidencia documentada, trazabilidad y registros que permita a llevar a cabo una inspección y concluir si estamos cumpliendo o no con las BPM.
- Garantizar la disponibilidad de datos necesarios para la validación, revisión y análisis estadístico de la producción y los ensayos.
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