Después de las consultas realizadas con el Instituto alemán de Medicamentos y Productos Médicos (BfArM), la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, Health Canada y otras autoridades sanitarias, Bayer ha decidido de suspender temporalmente la comercialización de su anticoagulante Trasylol® (aprotinina inyectable) en todo el mundo hasta que los datos finales del estudio canadiense BART estén disponibles y hayan sido analizados.
BART es un estudio independiente, aleatorizado y controlado que se está llevando a cabo con pacientes de alto riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas de corazón. Con base a los resultados del estudio BART, Bayer colaborará con las autoridades sanitarias para evaluar si dichos datos conllevan alguna repercusión sobre el perfil de riesgo-beneficio de Trasylol, además de reevaluar la suspensión temporal de comercialización.
La decisión se tomó después de que tanto Bayer como las autoridades sanitarias recibieran una carta del Consejo de Vigilancia de Datos y Seguridad del estudio BART en la que se informaba de que, en uno de los análisis periódicos programados de los datos, en el grupo de la aprotinina se observó una reducción de las hemorragias, pero también un aumento en la mortalidad por cualquier causa (que casi alcanzaba significación estadística convencional en el caso de la mortalidad a los 30 días) en comparación con los pacientes que recibían ácido aminocaproico o ácido tranexámico.
En cuanto se disponga de una información más completa de parte de los investigadores del estudio BART, la compañía hará públicas las posibles decisiones que se tomen como respuesta al análisis de la información. Por el momento la FDA estadounidense, Health Canada y otras autoridades sanitarias se encuentran colaborando con Bayer para instituir un programa especial que permita a los médicos obtener y administrar Trasylol a determinados pacientes en caso de necesidad durante la suspensión temporal.
